Harmony® Prenatal Test

Пренатальный неинвазивный генетический скрининг хромосомных аномалий у плода

Harmony® Prenatal Test

Пренатальный неинвазивный генетический скрининг хромосомных аномалий у плода
Самый изученный и точный тест в мире
Применяется в 100+ странах мира

Скрининг самых частых хромосомных аномалий у плода

1 / 800 новорожденных (в среднем)
1 / 5 000 новорожденных (в среднем)
1 / 16 000 новорожденных (в среднем)
1 / 800 новорожденных
(в среднем)
1 / 5 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 16 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 2 500 новорожденных
(в среднем)
1 / 500 - 1 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 1 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 16 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 2 500 новорожденных
(в среднем)
1 / 500 - 1 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 1 000 новорожденных
(в среднем)
1 / 16 000 новорожденных
(в среднем)
Традиционные показания
  • Повышенный риск хромосомных аномалий по результатам скрининга I / II триместров
  • Семейная история рождения ребенка с хромосомными аномалиями
  • Возраст беременной 35+ лет
Традиционные показания
  • Повышенный риск хромосомных аномалий по результатам скрининга I / II триместров
  • Семейная история рождения ребенка с хромосомными аномалиями
  • Возраст беременной 35+ лет

Расширение показаний

Американский колледж акушеров и гинекологов
American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG
Общество медицины матери и плода
The Society for Maternal-Fetal Medicine, SMFM
Каждой беременной, вне зависимости от возраста!
Harmony Prenatal Test надежен с 10+0 недели беременности!
Harmony Prenatal Test надежен с 10+0 недели беременности!

Для разных ситуаций

  • Одноплодная беременность, наступившая в результате естественного зачатия
  • Двуплодная беременность, наступившая в результате естественного зачатия
  • Одно-/двуплодная беременность, наступившая в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий (ИКСИ) / донорства яйцеклеток
  • Одноплодная беременность, наступившая в результате естественного зачатия
  • Двуплодная беременность, наступившая в результате естественного зачатия
  • Одно-/двуплодная беременность, наступившая в результате применения вспомогательных репродуктивных технологий (ИКСИ) / донорства яйцеклеток
Harmony® Prenatal Test
Одноплодная беременность
Анеуплоидии
парных хромосом
Анеуплоидии
половых хромосом
Пол ребенка
Оценка вероятности
Оценка вероятности
Оценка вероятности
Трисомия 21
Трисомия 18
Трисомия 13
Моносомия X, XXX,
XXY, XYY, XXYY
Двуплодная беременность
Донорство ооцитов и ИКСИ
ИКСИ*
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида
ИКСИ* - Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида
ИКСИ* - Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида

Преимущества

Очень высокий уровень обнаружения ТРИСОМИИ 21 при одноплодной беременности – 99.3%!
Самый низкий уровень ложноположительных результатов при обнаружении ТРИСОМИИ 21 – всего 0.04%!
NIPT* - Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида
rMPS** - Cлучайное массивное параллельное секвенирование
Специфичность,
%
Синдром Дауна
Синдром Эдвардса
Анеуплоидии половых хромосом
98.9
99.9
Трисомия 21
Трисомия 18
Частота
обнаружения, %
Частота
ложноположительных результатов, %
Чувствительность
%
<0.1
99.3
Синдром Патау
Трисомия 13
XO, XXX, XXY, XYY, XXYY
>99.9
<0.1
<0.1
<0.1
97.4
93.8
94.6
99.9
100.0
90.0
Очень высокий уровень обнаружения ТРИСОМИИ 21
при одноплодной беременности – 99.3%!
Другие NIPT*-тесты,
использующие технологию rMPS**
Harmony® Prenatal Test
Традиционный
скрининг I триместра
Самый низкий уровень ложноположительных результатов при обнаружении ТРИСОМИИ 21 – всего 0.04%!
1 / 20 беременных
5.4%
Частота ложноположительных результатов в 7.5 раз выше,
чем у Harmony® Prenatal Test!
0.3%
1 / 320 беременных
1 / 1600 беременных
0.04%
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида
Cлучайное массивное параллельное секвенирование
NIPT* - Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида
rMPS** - Cлучайное массивное параллельное секвенирование
Инновационная технология
Harmony® Prenatal Test использует запатентованную технологию микроматрицы DANSR (Digital Analysis of Selected Regions) и алгоритм FORTE, разработанные в Ariosa Diagnostics, Inc. (США), являющейся CLIA-сертифицированной и CAP-аккредитованной клинической лабораторией. В настоящий момент технология DANSR занимает лидирующее положение в мировой клинической практике.
Технология DANSR позволяет глубоко исследовать только те короткие участки (фрагменты) свободно циркулирующей ДНК, которые относятся к анализируемым хромосомам. Так как 21, 18 и 13 хромосомы образуют только 10% генома, такой подход приводит к более точному анализу, т.к. каждый фрагмент ДНК прочитывается большее число раз. Благодаря этому подходу существенно снижена частота перезаборов крови, связанных с недостаточным количеством и/или качеством исследуемой ДНК.

Harmony® Prenatal Test использующий технологию DANSR, принципиальное отличается от тех пренатальных тестов, которые используют технологию случайного массивного параллельного секвенирования (rMPS).
Самый изученный тест в мире
Harmony® Prenatal Test изучен больше, чем любой другой пренатальный тест
на основе анализа бесклеточной ДНК.

Об этом свидетельствует большее количество (67) научных публикаций об исследованиях,
в которых приняли участие более 255 000 беременных женщин.

> 1.800.000 Harmony® Prenatal Test выполнено в мире на сегодняшний день.

Самый изученный тест в мире

Harmony® Prenatal Test изучен больше, чем любой другой пренатальный тест
на основе анализа бесклеточной ДНК.

Об этом свидетельствует большее количество (67) научных публикаций об исследованиях,
в которых приняли участие более 255 000 беременных женщин.

> 1.800.000 Harmony® Prenatal Test выполнено в мире на сегодняшний день.

Отчет

Если Harmony® Prenatal Test не обнаруживает анеуплоидию, в отчете сообщается о низкой вероятности ее наличия.
Предоставляются данные о содержании фракции ДНК (%) плода в образце периферической крови матери.
Вероятность отсутствия трисомии составляет >99.9%.

Примечание
Вероятность <1%, определяется как низкая. Консультация у акушер-гинеколога и генетика желательна. При интерпретации должны быть приняты во внимание диагностические характеристики Harmony® Prenatal Test.
Если Harmony® Prenatal Test обнаруживает анеуплоидию, в отчете сообщается о высокой вероятности ее наличия.
Предоставляются данные о содержании фракции ДНК (%) плода в образце периферической крови матери.
В качестве подтверждающего теста рекомендуется инвазивное тестирование, включающее анализ кариотипа.

Примечание
Вероятность >1%, определяется как высокая. Высокая вероятность наличия анеуплоидии не является окончательным диагнозом. Консультация у акушер-гинеколога и генетика обязательна. При интерпретации должны быть приняты во внимание диагностические характеристики Harmony® Prenatal Test.
Harmony® Prenatal Test не является диагностическим тестом, значит, положительный результат (высокий риск анеуплоидии) всегда должен подтверждаться цитогенетическим исследованием кариотипа плода. Биологический материал для подтверждающего исследования может быть получен инвазивным методом (биопсия хориона или амниотическая пункция).

Высокое качество

Harmony® Prenatal Test выполняется в генетической диагностической лаборатории компании Cenata GmbH (Tübingen, Germany), аккредитованной Roche Diagnostics (Switzerland) и DAKKS (Germany).
Cenata GmbH – крупнейшая лаборатория за пределами США, выполняющая Harmony® Prenatal Test.

Контакты:
Cenata GmbH | Paul-Ehrlich-Str. 23 | D-72076 Tübingen | Germany | Tel. +49 7071 - 565 44 430 | Fax +49 7071 - 565 44 444
ALFA Diagnostica – официальный партнер CENATA в Молдове

Процесс сдачи анализа

1

Решение

Вы принимаете самостоятельно, или по рекомендации акушер-гинеколога и/или врача-генетика.
2
Подготовка
Для проведения Harmony® Prenatal Test нет необходимости в специальной подготовке.
3
Сдача анализа
В день сдачи анализа срок беременности должен составлять 10+0 недель, для этого, при себе необходимо иметь последнее заключение УЗИ с указанием срока.
4
Транспортировка
Осуществляется сертифицированной службой DHL в Cenata GmbH (Tübingen, Germany).
5
Исследование
Выполняется и валидируется в генетической лаборатории компании Cenata GmbH (Tübingen, Germany).
6
Отчет
Можно получить в любом из медицинских офисов ALFA Diagnostica лично в руки или через своего законного представителя.

Звоните:

(022) 82 44 44 (call center)

Звоните:

(022) 82 44 44 (call center)

Стоимость и сроки

В Молдове Harmony® Prenatal Test может быть заказан только в медицинской лаборатории ALFA Diagnostica.

Стоимость тестирования – 7 000 леев
Срок выполнения – 9 рабочих дней

Места сдачи

Кишинёв:

ул. Н. Тестемицану, 21
Понедельник – Вторник, 07:30 - 15:30 I Среда, 07:30 - 10:00
ул. Константин Вырнав, 8
Понедельник – Вторник, 07:30 - 15:00 I Среда, 07:30 - 09:00
ул. Алеку Руссо, 15
Понедельник – Вторник, 07:30 - 14:30 I Среда, 07:30 - 09:00
ул. Мирон Костин, 13/1
Понедельник – Вторник, 07:30 - 14:30 I Среда, 07:30 - 09:00
ул. Мирча чел Бэтрын, 3/2
Понедельник – Вторник, 07:30 - 15:00 I Среда, 07:30 - 09:00
ул. Букурешть, 116
Понедельник – Вторник, 07:30 - 14:30 I Среда, 07:30 - 09:00
ул.Унирий Принчипателор, 1
Понедельник – Вторник, 07:30 - 14:00 I Среда, 07:30 - 09:00
ул. Дечебал, 72/6
Понедельник – Вторник, 07:30 - 15:00 I Среда, 07:30 - 09:00

Бельцы:

ул. Дечебал, 126/4
Понедельник – Вторник, 07:30 - 11:00
ул. М. Садовяну, 1
Понедельник – Вторник, 07:30 - 11:00